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寫在前面

在過去的30年里，藥物的穩(wěn)定性實(shí)驗已從僅僅檢測產(chǎn)品中有害物質(zhì)的變化發(fā)展到運(yùn)用科學(xué)原理對藥品進(jìn)行綜合性的質(zhì)量控制。目前，世界各國對此項工作逐漸重視，各國都已開始制定適合本國的藥品穩(wěn)定性實(shí)驗規(guī)范。由于穩(wěn)定性研究周期較長，因此從建立方案時就應(yīng)對產(chǎn)品詳盡分析，還應(yīng)考慮協(xié)調(diào)指南(ICH指南)、歐洲藥物審評機(jī)構(gòu)要求和美國FDA穩(wěn)定性實(shí)驗要求等。按照這些指南或要求所獲得的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)將有利于藥品的化注冊。

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藥物的穩(wěn)定性：在特定的容器或密閉系統(tǒng)中可保持藥物原有的物理、化學(xué)、生物學(xué)、治療、毒理及其相關(guān)性能。理想的情況是藥物原料的純度、雜質(zhì)含量在各個安全性實(shí)驗、臨床試驗評估、制劑研究和穩(wěn)定性實(shí)驗中都保持恒定。

加速試驗（Accelerated testing）：加速試驗是采用超出貯藏條件的試驗設(shè)計來加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化的試驗，是正式穩(wěn)定性研究的一部分。（加速試驗數(shù)據(jù)還可用于評估在非加速條件下更長時間的化學(xué)變化，以及在短期偏離標(biāo)簽上注明的貯藏條件（如運(yùn)輸過程中）時對質(zhì)量產(chǎn)生的影響；但是，加速試驗結(jié)果有時不能預(yù)測物理變化。）

中間試驗或中間條件試驗：中間試驗是為擬在25℃下長期貯藏的原料藥或制劑設(shè)計的在30℃/65%RH條件下進(jìn)行的試驗，目的是適當(dāng)加速原料藥或制劑的化學(xué)降解或物理變化。

長期試驗：長期試驗是為確定在標(biāo)簽上建議（或批準(zhǔn)）的有效期（復(fù)檢期）進(jìn)行的，在擬定貯藏條件下的穩(wěn)定性研究。

注冊批次：用于正式穩(wěn)定性研究的原料藥或制劑批次，其穩(wěn)定性數(shù)據(jù)在注冊申報時可分別用于建立原料藥和制劑的有效期(復(fù)檢期)。原料藥申報批次均至少是中試規(guī)模；新制劑3個批次中至少2個批次是中試規(guī)模，另1個批次的規(guī)?？尚∫恍仨毑捎糜写硇缘年P(guān)鍵生產(chǎn)步驟；仿制制劑申報批次均至少是中試規(guī)模。注冊批次也可以是生產(chǎn)批次。

生產(chǎn)批次：使用申報時確認(rèn)的生產(chǎn)廠房及生產(chǎn)設(shè)備，以生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)的原料藥或制劑批次。

承諾批次：注冊申報時承諾的在獲得批準(zhǔn)后開始進(jìn)行或繼續(xù)完成穩(wěn)定性研究的原料藥或制劑的生產(chǎn)規(guī)模批次。

復(fù)檢期：通常對多數(shù)已知不穩(wěn)定的生物技術(shù)/生物原料藥和某些抗生素，建立確認(rèn)的是有效期，而對多數(shù)較穩(wěn)定的化學(xué)原料藥，建立確認(rèn)的實(shí)為復(fù)檢期。復(fù)檢期是在此期間內(nèi)，只要原料藥保存于規(guī)定的條件下，就認(rèn)為其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并可用于生產(chǎn)相應(yīng)的制劑；而在此期限后，如果用該批原料藥生產(chǎn)制劑，則必須進(jìn)行質(zhì)量符合性復(fù)檢；如復(fù)檢結(jié)果顯示其質(zhì)量仍符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)立即使用；1批原料藥可以進(jìn)行多次復(fù)檢，且每次復(fù)檢后可以使用其中的一部分，只要其質(zhì)量一直符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可。

影響因素試驗（制劑）：是指為評估劇烈條件對制劑質(zhì)量的影響而進(jìn)行的研究。該試驗包括光穩(wěn)定性試驗和對某些制劑（如：定量吸入制劑、乳膏劑、乳劑和需冷藏的水性液體制劑）的特定試驗。